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双抗ADC临床试验获FDA批准,百利天恒股价大涨11%-全球焦点

2023-07-03 19:11:57 来源:第一财经

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(资料图)

7月3日,百利天恒(688506.SH)二级市场上的股价大涨10.79%,公司刚刚公告,其双抗ADC药物BL-B01D1临床试验申请获得美国FDA批准。

BL-B01D1是百利天恒自主研发的全球独家的靶向EGFR×HER3的双抗ADC药物,此次拟开展的适应证是用于非小细胞肺癌的治疗。

抗体偶联药物(ADC)是基于大分子抗体和小分子化学药开发出的新型药物,其设计思路是将抗体与细胞毒药物进行偶联,从而同时发挥抗体高特异性与细胞毒小分子的高毒性,利用抗体-抗原的高度靶向结合将药物输送至肿瘤部位,将细胞毒药物强大的细胞杀伤能力集中于肿瘤细胞,降低正常组织的毒副作用。截至目前,全球共有15款ADC新药获批上市,该药物赛道竞争日益激烈,各药企在靶点、连接子和毒素分子上不断推成出新,在寻求差异化的路上,双抗ADC也应运而生。

与单抗ADC相比,双抗ADC可以增强肿瘤靶向性,减少对正常组织的毒性;同时可以产生更好的分化,增强杀伤效果;另外,也可以克服因单靶点表达下降而产生的耐药性问题。不过,全球尚未有双抗ADC药物获批上市。

百利天恒的BL-B01D1也算作是国内企业中开发进展较快的双抗ADC药物之一。

BL-B01D1单药已在国内开展了5个Ia/Ib期临床研究,覆盖16种肿瘤。BL-B01D1单药在非小细胞肺癌和鼻咽癌末线患者中,已表现出可向关键注册临床推进的突破性疗效,已在国内完成3个单药双臂III期注册临床及2个单药单臂关键注册临床研究的沟通交流申请的递交;BL-B01D1与SI-B003的联用、与化疗药物的联用、及与奥希替尼的联用,均已获得II期临床试验批件,并正向相关联合用药的II期临床研究推进。

百利天恒拥有两大业务板块,分别为化药制剂与中成药制剂业务板块和创新生物药业务板块,公司从1996年成立之初至今,也主要经历了三个阶段,分别为仿制药企业发展阶段、创新转型探索阶段和创新生物制药企业发展阶段。但截至目前,公司的收入全部来自于化药制剂与中成药制剂业务板块,而公司尚未有创新生物药获批上市。

当下,百利天恒业绩处于承压状态,如2022年以及2023年一季度,公司归属于上市公司股东的净利润分别亏损2.82亿元、1.67亿元,原因在于,一方面,公司主要产品中盐酸右美托咪定注射液和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液未中标国家集采清单,导致收入受到影响;另外一方面,另外一方面公司多款原研创新生物药已经或即将进入II期/III期临床研究阶段,较大规模的研发投入一定程度也吞噬了公司利润。

不过,百利天恒自2023年1月6日登陆科创板上市以来,其股价至今累计涨幅超过224.57%。市场看好其股价背后,或也跟公司双抗ADC药物开发进展较快有关。

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